ประเด็นสำคัญ
- ISO 17025 คือมาตรฐานสากลที่รับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
- ครอบคลุมทั้งด้านการบริหารคุณภาพและด้านวิชาการ
- ห้องปฏิบัติการที่ได้ ISO 17025 ถือว่าผ่าน ISO 9001 ด้วย
- ประโยชน์หลัก ได้แก่ ผลการทดสอบแม่นยำขึ้น ลดความเสียหาย และยืดอายุเครื่องมือ
- TNP มีบริการสอบเทียบที่ได้รับรองมาตรฐาน พร้อมดูแลสุขภาพเครื่องมือของคุณ
ความไม่แม่นยำของผลวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการกลายเป็นปัญหาที่ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือขององค์กร ทำให้การนำมาตรฐาน ISO 17025 มาใช้ในการวัดและการสอบเทียบเครื่องมือต่าง ๆ เพื่อช่วยให้เข้าใจแนวทางการปรับปรุงระบบงานทดสอบและสอบเทียบเพื่อลดความผิดพลาดในการทำงาน
บทความนี้ TNP Environment จะพาคุณเข้าใจว่า ISO 17025 คืออะไร สำคัญอย่างไร และห้องปฏิบัติการของคุณพร้อมหรือยัง รวมไปถึงแนวทางการปรับปรุงระบบงานทดสอบและสอบเทียบที่จะช่วยลดความผิดพลาดในการทำงานตั้งแต่วันแรกที่เริ่มวางแผนการตรวจรับรอง
ISO 17025 คืออะไร?
ISO 17025 คือมาตรฐานสากลที่ใช้ประเมินความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ เพื่อยืนยันว่าผลวิเคราะห์ที่ได้มีความเที่ยงตรงและเชื่อถือได้จริง มาตรฐานนี้ครอบคลุมทั้งระบบการบริหารจัดการและข้อกำหนดทางเทคนิคที่เข้มงวด ตั้งแต่การควบคุมสภาพแวดล้อม การบำรุงรักษาเครื่องมือ ไปจนถึงทักษะของบุคลากรที่ทำหน้าที่ตรวจวัดค่าต่าง ๆ
โรงงานอุตสาหกรรมอาหารหรือยาจำเป็นต้องพึ่งพาห้องแล็บที่ผ่านการรับรองนี้เพื่อออกใบรับรองผลการวิเคราะห์สินค้าส่งออก เนื่องจากช่วยลดอุปสรรคทางการค้าระหว่างประเทศผ่านข้อตกลงยอมรับร่วมกันหรือ ILAC MRA ผลการทดสอบจากไทยจึงมีศักดิ์ศรีเท่ากับผลจากห้องแล็บในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป ช่วยประหยัดต้นทุนการตรวจซ้ำและสร้างความมั่นใจให้คู่ค้าทั่วโลก
หัวใจหลักของมาตรฐานเวอร์ชันล่าสุดเน้นเรื่องการบริหารความเสี่ยงที่ช่วยให้ห้องปฏิบัติการค้นหาจุดอ่อนในกระบวนการทำงานได้ล่วงหน้า การระบุค่าความไม่แน่นอนของการวัดหรือ Uncertainty อย่างแม่นยำเป็นข้อกำหนดที่ช่วยให้แล็บรายงานผลตัวเลขที่สะท้อนความเป็นจริงได้สูงสุด การกำกับดูแลคุณภาพตามเกณฑ์นี้ไม่ใช่แค่เรื่องเอกสารแต่เป็นเรื่องความแม่นยำของข้อมูลในรายงานผลวิเคราะห์จริง
ISO/IEC 17025 กับ มอก. 17025 เหมือนหรือต่างกันอย่างไร?
ISO/IEC 17025 และ มอก. 17025 คือมาตรฐานฉบับเดียวกันที่มีเนื้อหาและข้อกำหนดด้านระบบบริหารงานคุณภาพห้องปฏิบัติการเหมือนกันทั้งหมด เราเรียก ISO/IEC 17025 ว่าเป็นมาตรฐานระดับสากลที่ออกโดยองค์การระหว่างประเทศ ส่วน มอก. 17025 คือการนำเอาต้นฉบับมาแปลเป็นภาษาไทยและประกาศใช้ในประเทศโดย สมอ. หรือ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
| หัวข้อเปรียบเทียบ | ISO/IEC 17025 | มอก. 17025 |
| หน่วยงานที่ออก | ISO และ IEC | สมอ. (TISI) |
| ภาษาที่ใช้ | ภาษาอังกฤษ | ภาษาไทย |
| ขอบเขตการใช้งาน | ทั่วโลก | ภายในประเทศไทย |
| เวอร์ชันปัจจุบัน | 2017 | 2561 |
เวลาหน่วยงานตรวจประเมินเข้ามาตรวจที่ห้องแล็บ จะพบว่าใบรับรองที่ได้รับมักระบุทั้งสองชื่อคู่กันเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าผลทดสอบยอมรับได้ในระดับสากลผ่านข้อตกลง ILAC MRA
การเลือกอ้างอิงรหัสมาตรฐานรุ่นปี 2017 หรือปี 2561 จะช่วยยืนยันว่าแล็บของคุณกำลังใช้เกณฑ์ล่าสุดที่เน้นเรื่องการบริหารความเสี่ยงตามประกาศของ สมอ. ที่เริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 9 พฤษภาคม 2561
ISO 17025 ครอบคลุมงานประเภทไหนบ้าง?
ISO 17025 ครอบคลุมงาน 2 กลุ่มหลัก คือห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ต้องการยืนยันความถูกต้องของผลลัพธ์ในระดับสากล งานทดสอบเน้นไปที่การวิเคราะห์หาส่วนประกอบหรือคุณสมบัติของวัสดุ เช่น การตรวจหาเชื้อปนเปื้อนในกลุ่มตัวอย่างอาหารหรือการตรวจวัดมลพิษในน้ำทิ้ง โดยขอบข่ายของมาตรฐานนี้กระจายอยู่ในอุตสาหกรรมทุกประเภทผ่านรายการทดสอบต่าง ๆ ได้แก่
- งานทดสอบทางเคมี เช่น การหาปริมาณโลหะหนักในชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์
- งานทดสอบทางชีวภาพ เช่น การนับจำนวนจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
- งานด้านฟิสิกส์และวิศวกรรม เช่น การทดสอบความแข็งแรงของคอนกรีต
- งานสอบเทียบเครื่องมือวัด เช่น การปรับความเที่ยงตรงของเครื่องชั่งดิจิทัล
ห้องแล็บต้องระบุให้ชัดเจนว่าสามารถทำรายการวิเคราะห์รายการไหนได้บ้าง การรับรองจะเจาะจงเป็นรายวิธีวิเคราะห์เท่านั้น ตัวอย่างที่พบได้บ่อยคือแล็บตรวจสภาพรถที่ต้องสอบเทียบเครื่องมือวัดค่าไอเสียเพื่อให้ผลตรวจตรงตามเกณฑ์ที่กรมการขนส่งทางบกกำหนดไว้
ISO 17025 ต่างจาก ISO 9001 อย่างไร?
ความแตกต่างหลักอยู่ที่ความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการ เพราะ ISO 9001 เป็นมาตรฐานการบริหารจัดการคุณภาพที่ใช้ได้กับทุกองค์กร แต่ ISO 17025 จะเน้นไปที่ความถูกต้องของผลการทดสอบหรือสอบเทียบสากล
บริษัทที่ผ่าน ISO 9001 พิสูจน์ได้ว่ามีระบบบริหารงานเป็นสัดส่วน แต่ไม่ได้ยืนยันว่าข้อมูลผลการทดสอบในห้องแล็บจะถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์ แต่ที่ ISO 17025 บังคับให้มีการควบคุมปัจจัยทางวิชาการเข้มงวด ทั้งเรื่องสิ่งแวดล้อมและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์
ถ้ามีการส่งตัวอย่างไปตรวจที่แล็บที่มีแค่ ISO 9001 จะได้ความมั่นใจเรื่องระบบรับงานและการออกเอกสารที่เป็นระเบียบ หากต้องใช้ผลตรวจเพื่อส่งออกสินค้าไปตลาดยุโรปหรืออเมริกา แล็บนั้นต้องมีใบรับรอง ISO 17025 เพื่อยืนยันว่าค่าที่วัดได้มีความคลาดเคลื่อนต่ำและอ้างอิงกลับไปยังหน่วยวัดสากล SI units ได้จริง
ISO 17025 มีกี่ด้าน?
ISO 17025 แบ่งขอบข่ายการรับรองออกเป็น 2 ด้านหลัก คือ ด้านการทดสอบ (Testing) และ ด้านการสอบเทียบ (Calibration) เพื่อยืนยันความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการให้เป็นระดับสากล มาตรฐานฉบับปัจจุบันคือ ISO/IEC 17025:2017 เน้นการบริหารจัดการความเสี่ยงและกระบวนการทำงานเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ
ด้านการทดสอบ
การทดสอบตามมาตรฐาน ISO 17025 จะเน้นไปที่การยืนยันความถูกต้องของผลวิเคราะห์ผ่านกระบวนการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี (Method Validation) เพื่อให้มั่นใจว่าขั้นตอนที่ใช้สามารถวัดค่าสารสำคัญหรือคุณลักษณะของตัวอย่างได้แม่นยำจริง โดยพบการนำมาตรฐานนี้ไปใช้ในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์อาหาร สารเคมี หรือวัสดุศาสตร์ ที่ต้องรายงานค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) ควบคู่ไปกับผลทดสอบเสมอ ห้องแล็บต้องเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญ (Proficiency Testing) เพื่อเปรียบเทียบผลการวัดกับหน่วยงานภายนอกอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
การจัดการตัวอย่างทดสอบเป็นจุดวิกฤติที่ต้องควบคุมอุณหภูมิและสภาพแวดล้อมตั้งแต่วันที่รับเข้าระบบจนถึงขั้นตอนการทำลายทิ้งเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) สารเคมีมาตรฐานที่ใช้ต้องสอบกลับได้ไปยังหน่วยวัดสากลผ่านใบรับรอง COA ที่ระบุล็อตการผลิตชัดเจน การบันทึกข้อมูลดิบในสมุดแล็บหรือระบบ LIMS ต้องแก้ไขโดยการขีดฆ่าแล้วเซ็นชื่อกำกับเท่านั้น ห้ามใช้ปากกาลบคำผิดหรือระบายทับเพื่อรักษาความโปร่งใสของข้อมูลตามหลักเกณฑ์ ALCOA+
บุคลากรที่ทำหน้าที่ลงนามในรายงานผลทดสอบต้องผ่านการประเมินความสามารถเฉพาะทางและมีบันทึกการฝึกอบรมที่อัปเดตสม่ำเสมอ การเลือกใช้เครื่องมือต้องสอดคล้องกับขอบข่ายที่ได้รับการรับรองจาก สมอ. หรือหน่วยงานรับรองระบบอื่น ๆ เท่านั้น หากมีการเปลี่ยนรุ่นเครื่องจักรหรือย้ายสถานที่ตั้งห้องปฏิบัติการ เราจำเป็นต้องทำ Re-validation ใหม่ทั้งหมดเพื่อพิสูจน์ว่าผลการทดสอบยังคงมีความน่าเชื่อถือในระดับความเชื่อมั่น 95%
ด้านการสอบเทียบ
การสอบเทียบภายใต้มาตรฐาน ISO 17025 คือการเปรียบเทียบค่าจากเครื่องมือวัดกับค่ามาตรฐานที่รู้ความถูกต้องแน่นอนเพื่อให้มั่นใจในผลการทดสอบทุกครั้ง โดยมุ่งเน้นการหาค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) เพื่อระบุความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ผ่านกระบวนการสอบกลับได้ (Traceability) สู่ระบบหน่วยวัดระหว่างประเทศ (SI Units) กระบวนการนี้ส่งผลให้ข้อมูลจากห้องปฏิบัติการสามารถเทียบเคียงได้กับแล็บอื่นทั่วโลก
ข้อมูลที่ได้จะถูกนำไปใช้ปรับแก้ค่า (Correction) ของเครื่องมือให้มีความแม่นยำตามเกณฑ์ที่ระบุไว้ การวิเคราะห์ผลต้องอาศัยข้อมูลดิบจากการวัดซ้ำในสภาวะควบคุมที่เหมาะสมกับเครื่องมือแต่ละประเภท ตัวอย่างเช่น การสอบเทียบเครื่องชั่งความละเอียดสูงต้องบันทึกค่าอุณหภูมิที่คงที่และตั้งค่าเครื่องบนโต๊ะกันแรงสั่นสะเทือนที่มีมวลหนักกว่า 100 กิโลกรัม เพื่อลดสัญญาณรบกวนระหว่างการอ่านค่าตัวเลขในหน่วยทศนิยมตำแหน่งที่สี่
ข้อกำหนดหลักของ ISO 17025 ล่าสุด มีอะไรบ้าง?
ISO 17025 เวอร์ชัน 2017 แบ่งโครงสร้างข้อกำหนดออกเป็น 5 หมวดหลักคือ ข้อกำหนดทั่วไป โครงสร้าง ทรัพยากร กระบวนการ และระบบการบริหารจัดการ มาตรฐานนี้เปลี่ยนจากการเน้นขั้นตอนการทำงานตายตัวมาเป็นการมุ่งเน้นที่ ผลลัพธ์เชิงประสิทธิภาพ ห้องปฏิบัติการต้องพิสูจน์ความมีอิสระในการตัดสินใจ ความเป็นกลาง และการรักษาความลับของลูกค้าอย่างเข้มงวดภายใต้โครงสร้างองค์กรที่ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบชัดเจน
การปรับปรุงครั้งล่าสุดส่งผลให้โครงสร้างไปในทิศทางเดียวกับ ISO 9001 เวอร์ชัน 2015 ช่วยให้องค์กรบริหารจัดการระบบคุณภาพได้คล่องตัวขึ้น จุดเปลี่ยนสำคัญคือการนำ กระบวนการเชิงระบบ (Process Approach) มาใช้งานแทนการยึดติดกับเอกสารคู่มือคุณภาพรูปแบบเดิม การทำงานจึงยืดหยุ่นและรองรับเทคโนโลยีใหม่ได้เร็วขึ้น ทุกขั้นตอนตั้งแต่การรับตัวอย่างจนถึงการสรุปรายงานผลทดสอบต้องมีบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ผ่านระบบบันทึกค่าที่ระบุตัวตนผู้ทำรายการอย่างแม่นยำ
ข้อกำหนดด้านบุคลากรและทรัพยากร
การจัดเตรียมบุคลากรและทรัพยากรตามมาตรฐาน ISO 17025 เน้นความสามารถของเจ้าหน้าที่และสภาพแวดล้อมที่ส่งผลต่อความแม่นยำของผลการทดสอบ ทำให้จำเป็นต้องมีหลักฐานการฝึกอบรม การประเมินความสามารถ และการมอบหมายหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับทุกคนที่ส่งผลกระทบต่อกิจกรรมห้องปฏิบัติการ โดยทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการดำเนินงานครอบคลุมรายการหลักดังนี้
- บุคลากรที่มีทักษะและผ่านการทดสอบความชำนาญ (Proficiency Testing)
- เครื่องมือที่ผ่านการสอบเทียบ (Calibration) และมีการทวนสอบสม่ำเสมอ
- สภาพแวดล้อมที่ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นตามเกณฑ์มาตรฐาน
- สารมาตรฐานและวัสดุอ้างอิงที่สามารถทวนสอบกลับได้ (Traceability)
นอกจากนี้การเก็บรักษาบันทึกประวัติเครื่องมือและประวัติการฝึกอบรมรายบุคคลต้องทำไว้อย่างน้อย 3-5 ปี เพื่อรองรับการตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่เลือกใช้ซอฟต์แวร์ LIMS มาช่วยบริหารจัดการตารางการบำรุงรักษาอุปกรณ์และส่งการแจ้งเตือนก่อนถึงกำหนดสอบเทียบประจำปี
การบริหารความเสี่ยงและโอกาส
การบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 17025 คือการระบุเหตุการณ์ที่อาจทำให้ผลการทดสอบคลาดเคลื่อนหรือกระทบต่อความน่าเชื่อถือของห้องปฏิบัติการ เราต้องมองให้เห็นปัจจัยรอบด้านทั้งความพร้อมของเครื่องมือและการจัดส่งสารเคมีที่อาจล่าช้า การวิเคราะห์ผลกระทบช่วยให้เราวางแผนรับมือได้ก่อนปัญหาเกิดจริง เช่น การทำสัญญากับซัพพลายเออร์สำรองเพื่อป้องกันการขาดแคลนวัสดุสิ้นเปลืองในช่วงวิกฤติ
เราเปลี่ยนจากแค่การรอแก้ปัญหาหน้างานมาเป็นการใช้ข้อมูลเพื่อสร้างโอกาสในการพัฒนาระบบให้ดีขึ้น การทบทวนความเสี่ยงที่พบซ้ำ ๆ อาจทำให้พบว่าการลงทุนซื้อเครื่อง Auto-pipette รุ่นใหม่ ช่วยลดความผิดพลาดจากตัวบุคคลได้มากกว่าการใช้แรงงานคนเพียงอย่างเดียว แนวทางนี้ช่วยลดขั้นตอนที่ซ้ำซ้อนและเพิ่มความแม่นยำในรายงานผลการทดสอบให้สูงขึ้นผ่านการตรวจสอบสถานะความเสี่ยง ทุก 6 เดือน
การควบคุมข้อมูลและความโปร่งใสในกระบวนการทดสอบ
การควบคุมข้อมูลตามมาตรฐาน ISO 17025 เริ่มต้นที่การสร้างระบบ Audit Trail เพื่อบันทึกทุกความเคลื่อนไหวตั้งแต่การรับตัวอย่างจนถึงการออกรายงานผล ห้องปฏิบัติการต้องระบุตัวตนคนบันทึกข้อมูลและคนตรวจสอบให้ชัดเจนเพื่อป้องกันการแก้ไขตัวเลขย้อนหลังโดยไม่มีหลักฐาน ระบบนี้ช่วยตัดปัญหาการกรอกข้อมูลเท็จหรือการคาดเดาผลการทดลองออกไปจากกระบวนการทำงานจริง
ความโปร่งใสเกิดขึ้นเมื่อมีการเปิดเผยขั้นตอนการทำงานและข้อผิดพลาดที่พบระหว่างการทดสอบให้ลูกค้าทราบอย่างตรงไปตรงมา การจัดเก็บข้อมูลต้องทำทั้งในรูปแบบเอกสารและไฟล์ดิจิทัลที่มีระบบสำรองข้อมูลที่เรียกคืนได้ทันที ระยะเวลาจัดเก็บมาตรฐานมักอยู่ที่ 3 – 5 ปี เพื่อรองรับการตรวจสอบย้อนกลับเมื่อเกิดข้อโต้แย้งเกี่ยวกับคุณภาพสินค้าในภายหลัง
การจำกัดสิทธิ์การเข้าถึงข้อมูลต่าง ๆ ให้เฉพาะพนักงานที่เกี่ยวข้องช่วยรักษาความลับของลูกค้าตามข้อกำหนดบทที่ 7.11 ของมาตรฐาน การใช้ซอฟต์แวร์จัดการห้องปฏิบัติการหรือ LIMS เข้ามาช่วยลดความเสี่ยงจากการพิมพ์ข้อมูลผิดพลาดได้ถึง 30% เมื่อเทียบกับการเขียนลงกระดาษ การบันทึกสภาวะแวดล้อมขณะทดสอบเช่นอุณหภูมิหรือความชื้นลงในข้อมูลดิบ (Raw Data) ช่วยยืนยันความถูกต้องของผลวิเคราะห์ได้ชัดเจน
5 สัญญาณที่บอกว่าห้องปฏิบัติการของคุณยังไม่พร้อม
สัญญาณเตือนว่าห้องปฏิบัติการยังไม่พร้อมขอการรับรองมาตรฐาน ISO 17025มักแสดงออกมาผ่านความล้มเหลวของการควบคุมคุณภาพภายในที่มองข้ามรายละเอียดเล็กน้อย เราพบว่าหลายแห่งมักติดกับดักการเตรียมตัวเพียงแค่เปลือกนอกแต่โครงสร้างหลักยังไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดจริง
การประเมินความพร้อมต้องวิเคราะห์ไปถึงระบบบริหารจัดการที่ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพงานวิเคราะห์ การปล่อยให้จุดอ่อนสะสมไว้อาจยืดระยะเวลาเตรียมตัวนานขึ้นอีก 180 วัน หรือต้องเผชิญกับรายการแก้ไข (CAR) จำนวนมากหลังการตรวจประเมินเบื้องต้น
ผลการทดสอบคลาดเคลื่อนบ่อยโดยหาสาเหตุไม่ได้
ผลการทดสอบที่แกว่งไปมาโดยหาสาเหตุไม่เจอส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยแฝงที่ควบคุมไม่ได้ในขั้นตอนหน้างาน มาตรฐาน ISO 17025 กำหนดให้เราตรวจสอบสภาวะแวดล้อมอย่างละเอียด บางครั้งความชื้นสัมพัทธ์ในห้องปฏิบัติการเปลี่ยนไปเพียง 5-10% ก็ส่งผลต่อมวลของสารตัวอย่างที่มีสมบัติดูดความชื้นได้ทันที
ความผิดพลาดสะสมมักมาจากพฤติกรรมการล้างเครื่องมือหรือการจัดเก็บสารเคมีที่ผิดวิธีในบางรอบการทำงาน การทำ Replicate Testing หรือการทดสอบซ้ำโดยเปลี่ยนคนทำจะช่วยระบุได้ว่าปัญหามาจากทักษะเฉพาะตัวหรือตัวเครื่องมือเอง การบันทึกข้อมูลดิบลงใน Control Chart อย่างสม่ำเสมอจะช่วยให้เห็นความผิดปกติก่อนที่ค่าจะหลุดขอบเขตควบคุม
หากยังหาสาเหตุไม่พบควรตรวจสอบความเข้ากันได้ของซอฟต์แวร์กับเวอร์ชันของเครื่องจักร หรือการปนเปื้อนข้ามในท่อส่งสารตัวอย่างที่มักถูกมองข้าม การใช้ตัวอย่างมาตรฐานที่ทราบค่าแน่นอนมาทดสอบแทรกในระหว่างวันจะช่วยยืนยันความเสถียรได้ดีกว่าการรอตรวจเช็กปลายปีเพียงครั้งเดียว
เครื่องมือวัดขาดการสอบเทียบตามรอบที่กำหนด
เครื่องมือวัดที่ขาดการสอบเทียบตามกำหนดจะถูกยกเลิกความน่าเชื่อถือในการวัดผลตามมาตรฐาน ISO 17025 ทันทีเพราะขาดความต่อเนื่องของการสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา หากเรายังใช้งานเครื่องมือที่ใบรับรองหมดอายุ ข้อมูลการวัดทั้งหมดในระหว่างนั้นจะถูกตัดสินว่าเป็นโมฆะและเสี่ยงต่อการเกิดข้อบกพร่องระดับรุนแรง (Major NC) เมื่อมีการตรวจประเมินหน้างาน
เราต้องคัดแยกเครื่องมือนั้นออกจากพื้นที่ทำงานหรือติดป้ายสถานะห้ามใช้งานชัดเจนเพื่อป้องกันความผิดพลาดจากตัวบุคคล หากผลการส่งสอบเทียบย้อนหลังพบว่าเครื่องมือมีค่าความคลาดเคลื่อนเกินขีดจำกัด (Out of Tolerance) ต้องทำรายงานประเมินผลกระทบย้อนหลังต่อสินค้าหรือผลการทดสอบทุกชุดที่เกี่ยวข้อง การตั้งระบบแจ้งเตือนล่วงหน้า 30 วัน ผ่านปฏิทินกลางหรือซอฟต์แวร์บริหารจัดการเป็นวิธีปฏิบัติที่ช่วยอุดช่องโหว่นี้ได้ดีที่สุด
ระบบเอกสารไม่เป็นระเบียบ ตรวจสอบย้อนหลังลำบาก
ระบบบันทึกข้อมูลที่ไม่เชื่อมโยงกันทำให้การไล่เลียงสาเหตุเมื่อเกิดผลการทดสอบผิดพลาด (Out of Specification) กลายเป็นเรื่องที่เป็นไปไม่ได้ มาตรฐาน ISO 17025 บังคับให้เราเก็บข้อมูลดิบทุกอย่างที่ส่งผลต่อผลลัพธ์สุดท้าย ตั้งแต่สภาวะแวดล้อมตอนชั่งสาร ชื่อผู้เตรียมสาร ไปจนถึงรหัสเครื่องแก้วที่ใช้ หากเอกสารกระจัดกระจายอยู่ในสมุดบันทึกหลายเล่มโดยไม่มีดัชนีควบคุม การกู้คืนข้อมูล (Data Retrieval) จะใช้เวลามากกว่า 4 ชั่วโมง ต่อหนึ่งรายการตรวจประเมิน
เราต้องเปลี่ยนจากการจดบันทึกตามความสะดวกมาเป็นการระบุรหัสเอกสาร (Document ID) และการเชื่อมโยงหมายเลขชุดการทดสอบ (Batch Number) ลงในบันทึกทุกฉบับ ข้อมูลต้องจัดเก็บแบบอ่านง่ายและแก้ไขไม่ได้หากไม่มีลายเซ็นกำกับพร้อมวันที่แก้ไข การใช้ระบบ Master List เพื่อคุมเวอร์ชันเอกสารช่วยป้องกันการใช้ฟอร์มเก่าที่ยกเลิกไปแล้ว ปัญหานี้มักนำไปสู่ข้อบกพร่องรุนแรงเมื่อเจ้าหน้าที่สุ่มตรวจพบการใช้เอกสารผิดสถานะ
- บันทึกข้อมูลดิบ (Raw Data) ทันทีที่เกิดกิจกรรม ห้ามจดใส่เศษกระดาษแล้วมาลอกลงเล่มจริงภายหลัง
- กำหนดระยะเวลาจัดเก็บ (Retention Period) อย่างน้อย 3-5 ปี ตามข้อกำหนดในคู่มือคุณภาพ
- จัดทำสารบัญระบุตำแหน่งจัดเก็บชัดเจน เช่น หมายเลขชั้นวางหรือรหัสที่อยู่ไฟล์บนเซิร์ฟเวอร์
- เซ็นกำกับระบุตัวตนและวันเวลาจริงเพื่อสร้าง Audit Trail สำหรับระบบบันทึกแบบดิจิทัล
บุคลากรทำงานตามความเคยชิน ไม่มีขั้นตอนที่ชัดเจน
เมื่อพนักงานแต่ละคนทำงานต่างวิธีกันโดยไม่มีมาตรฐานที่ชัดเจน ผลการทดสอบอาจแตกต่างกันตามผู้ปฏิบัติ ซึ่งขัดกับหลักการพื้นฐานของ ISO 17025 ที่ต้องการให้ผลการทดสอบมีความสม่ำเสมอ โดยควรมีการจัดทำ Standard Operating Procedures (SOP) ที่ระบุรายละเอียดตั้งแต่การเตรียมสารเคมีไปจนถึงการรายงานผล มีการฝึกอบรมและทดสอบความสามารถ (Competency Test) ของบุคลากรให้เป็นไปตามวิธีมาตรฐานที่กำหนดไว้ และที่สำคัญควรมีการตรวจติดตามการทำงานหน้างาน (On-site Observation) เพื่อยืนยันว่าไม่มีการลัดขั้นตอนหรือใช้ความรู้สึกส่วนตัวตัดสินใจ
นอกจากนี้การเขียนขั้นตอนต้องระบุถึง เพื่อให้พนักงานทุกคนทำงานออกมาได้มาตรฐานเดียวกัน หากพนักงานยังทำงานแบบทำไปก่อน เดี๋ยวค่อยลงบันทึกจะเกิดความเสี่ยงต่อการบันทึกข้อมูลย้อนหลังที่ไม่ตรงกับความเป็นจริง การใช้ใบบันทึกผล (Data Sheet) ที่ออกแบบมาให้กรอกข้อมูลตามลำดับเวลาจริงจะช่วยป้องกันการลืมบันทึกค่าสำคัญในระหว่างขั้นตอนการย่อยตัวอย่างได้ดีที่สุด
จัดทำระบบเอกสารคุณภาพให้ครบตามข้อกำหนด
ระบบเอกสาร ISO 17025 ต้องเริ่มจากการเชื่อมโยงโครงสร้างสี่ระดับ ตั้งแต่คู่มือคุณภาพ (QM) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (SOP) วิธีปฏิบัติงาน (WI) ไปจนถึงบันทึกผลให้สอดประสานกัน เราต้องเน้นการระบุความเสี่ยงในทุกขั้นตอนการทดสอบแทนการใช้แบบฟอร์มสำเร็จรูปที่ไม่ตรงกับหน้างานจริง การเขียน WI ที่ดีจำเป็นต้องระบุรายละเอียดเครื่องมือและสภาวะแวดล้อมที่ส่งผลต่อค่าความไม่แน่นอนไว้อย่างชัดเจน โดยเอกสารสำคัญที่ต้องจัดเตรียมมี 4 ส่วนหลักดังนี้
- นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ที่วัดผลได้จริง
- SOP การจัดการข้อร้องเรียนและการควบคุมงานที่ไม่เป็นไปตามกำหนด
- WI วิธีการทดสอบที่อ้างอิงมาตรฐานสากลล่าสุด เช่น ASTM หรือ ISO
- แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลดิบที่มีช่องระบุชื่อผู้ทำและหมายเลขเครื่องมือ
เรามักพบปัญหาการใช้เวอร์ชันเอกสารผิดพลาดจนเกิดข้อบกพร่องสะสม การจัดทำบัญชีรายชื่อเอกสาร (Master List) ที่เป็นปัจจุบันจะช่วยคัดกรองไม่ให้พนักงานนำแบบฟอร์มเก่ามาใช้งาน การระบุรหัสเอกสารและวันที่อนุมัติบนหัวกระดาษทุกแผ่นเป็นจุดเริ่มที่ป้องกันความสับสนได้ดี หากใช้ระบบดิจิทัลควรตั้งค่าสิทธิ์การเข้าถึงและสำรองข้อมูลทุก 24 ชั่วโมง เพื่อป้องกันการสูญหายของบันทึกผลการทดสอบ
ข้อดีของการได้รับการับรอง ISO 17025 คืออะไร?
การได้รับการรับรอง ISO 17025 คือการยืนยันว่าห้องปฏิบัติการมีขีดความสามารถทางเทคนิคที่ผ่านการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอกอย่างเป็นระบบ ลูกค้าจะมั่นใจได้ทันทีว่าค่าการวัดที่ได้รับมีความแม่นยำและสอบกลับได้ไปยังมาตรฐานสากล ข้อมูลในรายงานผลการทดสอบจะมีหลักฐานรองรับทางวิทยาศาสตร์ที่พร้อมแสดงต่อหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อมีการสุ่มตรวจหรือขอเรียกดูบันทึกข้อมูลดิบย้อนหลัง
หน่วยงานกำกับดูแลใช้การรับรองนี้เป็นเกณฑ์คัดกรองหลักในการยอมรับผลวิเคราะห์เพื่อออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าสินค้า การมีเครื่องหมายรับรองบนรายงานช่วยลดความเสี่ยงจากการถูกปฏิเสธผลทดสอบจากสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หากเกิดข้อโต้แย้งเรื่องคุณภาพ ข้อมูลที่บันทึกผ่านระบบการจัดการความไม่แน่นอนในการวัดจะช่วยยืนยันความถูกต้องของผลได้ดีกว่าห้องปฏิบัติการที่ไม่มีมาตรฐานรองรับ
ความเชื่อถือที่เพิ่มขึ้นช่วยลดภาระการเข้าตรวจสอบจากลูกค้าโดยตรงเพราะระบบมีการทำตรวจประเมินภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหารตามรอบเวลาที่กำหนดอยู่แล้ว ข้อกำหนดนี้ยังบังคับให้ห้องปฏิบัติการต้องเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญ (Proficiency Testing) เพื่อเปรียบเทียบค่าการวัดกับหน่วยงานอื่นทั่วโลกอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อพิสูจน์ความเสถียรของเครื่องมือและบุคลากร
เตรียมตัวขอรับรอง ISO 17025 ต้องทำอะไรบ้าง?
การรับรอง ISO 17025 มีขั้นตอนที่ชัดเจน แม้ว่าจะต้องใช้เวลาและทรัพยากรในการเตรียมการ แต่ผลลัพธ์ที่ได้นั้นคุ้มค่ากับการลงทุน
จัดทำระบบเอกสารคุณภาพให้ครบตามข้อกำหนด
เริ่มจากการจัดทำนโยบายคุณภาพ วิธีการปฏิบัติงาน (Procedures) และแบบฟอร์มการบันทึกข้อมูลที่ครอบคลุมทุกกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ เอกสารเหล่านี้ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 17025 และสามารถนำไปปฏิบัติได้จริงในการทำงานปกติ
ทำ Internal Audit และแก้ไขข้อบกพร่องก่อนรับการตรวจ
การตรวจสอบภายใน (Internal Audit) เป็นขั้นตอนที่ขาดไม่ได้ เพราะช่วยให้พบข้อผิดพลาดก่อนที่ผู้ตรวจสอบภายนอกจะมาตรวจ ควรดำเนินการตรวจสอบภายในอย่างน้อยหนึ่งรอบก่อนยื่นขอรับรอง และแก้ไขข้อบกพร่องทั้งหมดให้เรียบร้อยพร้อมมีหลักฐานประกอบ
เข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญ
การเข้าร่วม Proficiency Testing หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ เป็นหนึ่งในข้อกำหนดที่แสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบที่เทียบเคียงได้กับมาตรฐาน การเข้าร่วมโปรแกรมนี้ยังช่วยให้ค้นพบพื้นที่ที่ต้องปรับปรุงอีกด้วย
ยื่นขอรับรองและเตรียมรับการตรวจจากผู้ประเมิน
เมื่อระบบพร้อมแล้ว ขั้นตอนสุดท้ายคือการยื่นใบสมัครขอรับรองต่อหน่วยงานรับรอง (Accreditation Body) ที่ได้รับการยอมรับ จากนั้นจะมีผู้ประเมินมาตรวจสอบทั้งเอกสารและการปฏิบัติงานจริง หากผ่านการตรวจสอบแล้ว จะได้รับหนังสือรับรองที่ระบุขอบข่ายที่ได้รับการรับรองอย่างชัดเจน
ห้องปฏิบัติการได้อะไรจากการรับรอง ISO/IEC 17025
การลงทุนเพื่อขอรับรอง ISO 17025 ไม่ใช่แค่การได้ใบรับรองมาแขวนบนผนัง แต่มีประโยชน์ที่จับต้องได้จริงในการดำเนินธุรกิจ
ผลทดสอบแม่นยำขึ้น ลดงานซ้ำและความเสียหายจากผลผิดพลาด
เมื่อเครื่องมือวัดได้รับการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO 17025 ผลที่ได้จะสามารถสอบย้อนกลับไปยังมาตรฐานสากลได้ ช่วยลดโอกาสเกิดความผิดพลาดที่มาจากเครื่องมือวัด และลดความเสียหายในกระบวนการผลิตที่เกิดจากการใช้เครื่องมือที่ค่าคลาดเคลื่อน
ลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแลเชื่อถือผลได้มากขึ้น
ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO 17025 ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล คู่ค้า และลูกค้าในระดับสากล ซึ่งช่วยลดขั้นตอนการตรวจสอบซ้ำและสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพผลิตภัณฑ์
เปิดโอกาสให้รับงานจากตลาดต่างประเทศได้
การรับรอง ISO 17025 เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติผ่านข้อตกลง MRA (Mutual Recognition Arrangement) ระหว่างหน่วยงานรับรองของแต่ละประเทศ หมายความว่าผลการทดสอบหรือสอบเทียบของคุณจะได้รับการยอมรับในประเทศคู่ค้าโดยไม่ต้องทดสอบซ้ำ นำไปสู่ตลาดส่งออกและโอกาสทางธุรกิจที่กว้างขึ้น
เลือกห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO 17025 อย่างไรให้ถูกต้อง
เมื่อต้องการใช้บริการสอบเทียบหรือทดสอบ การเลือกห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญ นอกจากการมีใบรับรอง ISO 17025 แล้ว ควรพิจารณาสิ่งเหล่านี้
- ตรวจสอบขอบข่ายการรับรอง ใบรับรอง ISO 17025 จะระบุขอบข่ายที่ครอบคลุมอย่างชัดเจน ตรวจสอบว่าการสอบเทียบหรือการทดสอบที่คุณต้องการอยู่ในขอบข่ายนั้นหรือไม่ ห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองในขอบข่ายอื่นไม่สามารถออกใบรับรองที่มีผลตามมาตรฐาน ISO 17025 สำหรับงานนอกขอบข่ายได้
- ตรวจสอบสถานะการรับรองกับหน่วยงานรับรอง สามารถตรวจสอบรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงานรับรอง เช่น กรมวิทยาศาสตร์บริการ (วศ.) หรือสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ในประเทศไทย
- เลือก TNP เพื่อบริการสอบเทียบที่ครบวงจร ที่ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ของ TNP ให้บริการสอบเทียบเครื่องมือวัดโดยได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นอกจากการสอบเทียบแล้ว เรายังตรวจสอบสุขภาพของเครื่องมือให้ด้วย เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือของคุณอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานเสมอ และช่วยยืดอายุการใช้งานของเครื่องมือที่มีมูลค่า
สรุป
ISO 17025 คือระบบที่ช่วยให้ห้องปฏิบัติการผลิตผลการทดสอบและสอบเทียบที่เชื่อถือได้จริง ทั้งต่อตัวเองและต่อลูกค้า หากคุณต้องการให้ห้องปฏิบัติการหรือกระบวนการผลิตของคุณมีคุณภาพที่ตรวจสอบได้และเชื่อถือได้ในระดับสากล การเริ่มต้นกับมาตรฐาน ISO 17025 คือก้าวแรกที่ถูกต้อง
TNP พร้อมช่วยคุณทุกขั้นตอน ตั้งแต่การสอบเทียบเครื่องมือวัดด้วยห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO/IEC 17025 ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่บริการของเรา ไปจนถึงการดูแลและตรวจสอบสุขภาพเครื่องมือของคุณ ติดต่อเราวันนี้เพื่อรับคำปรึกษาฟรี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ) เกี่ยวกับ ISO 17025
ISO 17025 มีอายุการรับรองกี่ปี?
โดยทั่วไปใบรับรอง ISO 17025 มีอายุ 4 ปี แต่ต้องรับการตรวจติดตาม (Surveillance Audit) ทุก 1-2 ปี เพื่อยืนยันว่าระบบยังคงสอดคล้องกับข้อกำหนด หากพบข้อบกพร่องที่ไม่ได้รับการแก้ไข อาจถูกระงับหรือถอนการรับรองได้
ค่าใช้จ่ายในการขอรับรอง ISO 17025 มีอะไรบ้าง?
ค่าใช้จ่ายหลักประกอบด้วย ค่าสมัครและค่าตรวจประเมินจากหน่วยงานรับรอง ค่าจัดทำระบบเอกสาร ค่าฝึกอบรมบุคลากร และค่าสอบเทียบเครื่องมือ ซึ่งแตกต่างกันตามขนาดและขอบข่ายของห้องปฏิบัติการ
ห้องปฏิบัติการขนาดเล็กขอรับรอง ISO 17025 ได้ไหม?
ISO 17025 ไม่ได้กำหนดขนาดขั้นต่ำขององค์กร ห้องปฏิบัติการขนาดเล็กสามารถขอรับรองได้ โดยระบุขอบข่ายเฉพาะที่ทำจริง ซึ่งช่วยลดภาระในการเตรียมระบบให้จัดการได้ง่ายขึ้น
ผลสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ได้ ISO 17025 ใช้ได้ในต่างประเทศไหม?
ใช้ได้ เมื่อหน่วยงานรับรองเป็นสมาชิก ILAC MRA ผลสอบเทียบจะได้รับการยอมรับในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก โดยไม่ต้องส่งทดสอบซ้ำ ช่วยลดต้นทุนและอุปสรรคในการส่งออก
ความถี่ในการสอบเทียบเครื่องมือควรเป็นอย่างไร?
ISO 17025 ไม่ได้กำหนดตายตัว แต่แนะนำอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยพิจารณาจากความถี่การใช้งาน ความเสี่ยงของค่าคลาดเคลื่อน และประวัติผลสอบเทียบก่อนหน้า เครื่องมือที่ใช้บ่อยหรือวัดค่าวิกฤติควรสอบเทียบถี่กว่านั้น
